8月25日に開催しました、ふくしま医療機器産業推進機構との共催WEBセミナーでは、160名を超える多くの皆様にご聴講いただきました。（開催報告はこちら）
聴講者の皆様よりセミナー中および後日アンケートにていただきました質問について、一部ではございますが回答を公開させていただきます。
セミナー中に回答させていただいたご質問と回答
[ご質問]
GAUDIの支援実績について、企業規模の割合はどのようになっていますか。中小企業では敷居が高いと感じるのですが、中小企業でも案件をご相談することはできますでしょうか。
[回答]
大企業、中小企業、ベンチャー企業（スタートアップ）の割合としては、ほとんど同割合か、少しベンチャー企業が多い印象です。ベンチャー企業が多い要因としては、当プログラムは、研究者や先生からの相談も受け付けており、開発シーズを導出してくために、ベンチャー企業を立ち上げる方も多くいらっしゃるためと考えています。
中小企業の方におかれましては、例えば現在の製造業から、製造販売業への参入をお考えの企業様から、製造販売業を取得するための諸条件などの相談を受けた実績等がございます。皆様の様々なお悩みの状況に合わせて対応させていただいておりますので、企業規模に関わらずご相談ください。
[ご質問]
GAUDIの支援の中で、フェーズ全てではなく、例えば薬事戦略/開発戦略のみ、臨床試験デザイン・実施のみのご支援を得ることは可能なのでしょうか。
又、過去そういった部分的支援を依頼され、支援した実例や一貫支援と部分的支援の割合など実績があれば教えていただけますでしょうか。
[回答]
開発や製品化における部分的なご支援はもちろん可能です。例えば、まずは開発の感触をつかむため医師へのヒアリングをしたい、もしくは臨床試験の直前まで進んでいるので、臨床試験について相談したいなど、研究開発における様々なフェーズでのご相談を受け付けております。お困りのことがある際には、ぜひGAUDIにご相談ください。
[ご質問]
GAUDI初年度の導出実績の1件は、どのような医療機器でしょうか。また、差し支えなければ、開発期間（非臨床試験／生物学的安全性試験以降）はおおよそどれくらいだったのでしょうか。
[回答]
新規の部位に適用するための内視鏡の医師主導治験を実施しました。医師主導治験は社会実装における社会的価値があると認められる医師が主導する治験です。また、治験に係る費用については一部保険が適用されることから、全体的な費用を抑えて試験を実施いたしました。試験期間については、本治験は医薬品の開発と比較して症例数もあまり多くないこともあり、非臨床試験を行った後約半年後から治験の立ち上げを行い、1年以内にて完了しました。
後日参加者アンケートよりいただいたご質問
[ご質問]
(中略)医療機器開発と実用化までの工程把握、医療現場のニーズと医療機器の認可の重要さ 医療機器の試作に予算を付けるまでの工程の複雑さを知ることができました。是非とも機器開発を行う中でこれらのプラットフォームの利用を検討出来ればと考えております。使用申請に条件があるのかなども教えていただけると助かります。
[回答]
まずはGAUDIにご期待になる内容をヒアリングさせていただきます。その結果、GAUDI、また順天堂の臨床プラットフォームがお役に立てるような見込みが立ちましたらお申し込みください。続いて学内での審査を行います。審査後、ご入会について結果を回答いたします。
上記のほかにも多数のご質問とご要望をいただきました。
個別のご質問等に関してましては、随時GAUDI事務局でも受け付けておりますので、お気軽にお問い合わせください。
――――――――――――――――――――――
順天堂大学GAUDI事務局
TEL：03-3813-5017(直通)
E-mail：gaudi-office「@」juntendo.ac.jp
――――――――――――――――――――――
また、10月16日-17日にオンラインにて開催されますメディカルクリエーションふくしま2020でもオンライン相談会を開催する予定ですので、ぜひともご参加の上ご予約いただければ幸いです。
詳しくは公式サイトをご覧ください。https://www.fmdipa.jp/mcf/